Définition d’un cosmétique

           « Toute substance ou préparation autre que les médicaments, destinée à être mise  en  contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, l’épiderme, le système pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et muqueuses, en vue de les nettoyer, de les protéger ou de les maintenir en bon état, d’en modifier l’aspect, de les parfumer ou d’en corriger l’odeur »

                                               Directive 93/35/CEE

     On considère donc comme cosmétiques:

 • savons, shampoings, après-shampoings, dentifrices, crèmes et laits    démaquillants, crèmes de soins, laques...

• substances colorantes : ombres à paupières, rouges à lèvres, vernis à ongles, colorants capillaires ;

• substances parfumées : parfums, déodorants, produits après rasage;

• filtres et protecteurs solaires

Le site d’application du cosmétique est bien déterminé, mais ni l’élimination, ni la métabolisation possible du produit ou d’un de ses ingrédients ne sont précisées par la définition

La législation « cosmétique » est créée pour définir les produits cosmétiques en vue d’en assurer:

-la libre circulation,                                         

- la sécurité des consommateurs et              

-pour déterminer les responsabilités en  cas d’effets indésirables

Règles de sécurité des produits cosmétiques

La législation « cosmétique » doit ainsi répertorier plusieurs champs ou Listes comprenant:

1. liste indicative qui décrit les différentes catégories de produits cosmétiques

2. liste de substances interdites dans les cosmétiques. Celle de la directive Européenne par exemple contient plus de 1 000 substances en perpétuelle évolution

3. Liste de substances soumises à certaines restrictions d’emploi: ainsi un produit qui contient un antifungique Imidazolé, par exemple, peut être un cosmétique en dessous d’une certaine concentration et un médicament au-dessus de cette concentration

4.  Des listes positives de substances (conservateurs, colorants, filtres solaires) qui peuvent entrer dans la composition des cosmétiques, en respectant des restrictions

5. Tous les ingrédients hors annexe sont a priori autorisés dans les cosmétiques

6. La liste « ingrédients » annonce la liste de tous les ingrédients en code international nomenclature cosmetic ingredients (INCI) d’un produit

7. Elle permet de retrouver la pertinence d’un test positif et d’augmenter l’imputabilité d’un effet indésirable à un produit

Libre circulation des produits cosmétiques

Elle assurée par l’étiquetage commun. Pour être un cosmétique, il faut que le produit soit bien étiqueté. L’étiquetage doit contenir :

• les coordonnées du fabricant ou du responsable du produit

• le poids ou le volume du produit au moment du conditionnement

• la date de durabilité minimale pour les produits dont la stabilité est    inférieure à 30 mois, et la durée de péremption après ouverture (PAO) pour les autres

les précautions particulières d’emploi

• le numéro de lot pour identifier les éléments

• la fonction du produit, sauf si celle-ci est claire dans la présentation du produit

• la liste des ingrédients au moment de la fabrication. Les ingrédients présents en quantité inférieure à 1 % sont listés dans n’importe quel ordre après les autres. Cette liste est précédée du terme « Ingrédients ».

Si l’emballage est trop petit, une notice doit être jointe au produit et signalée sur l’emballage par un logo

Pour dénommer les ingrédients des cosmétiques, une nomenclature internationale commune International Nomenclature Commune Ingrédients [INCI] a été créée en Europe

En code INCI, la liste « Ingrédients »   informe le consommateur sur la composition quantitative du produit

• Au total, avant la mise sur le marché, un certain nombre d’indices permet de s’assurer que le produit est bien dans le champ d’application des cosmétiques

         - Respect des Listes,

         - Dénomination,

         - Conditionnement,

         - Mode d’emploi qui rentre dans la définition

         - Etiquetage

SURVEILLANCE DES COSMÉTIQUES

EN POST COMMERCIALISATION

                            =

           Cosmétovigilance

• Une Vigilance est une structure de recueil de données sur des effets indésirables

• Elle analyse ces données en déterminant une imputabilité (Imputabilité des effets indésirables liés aux produits cosmétiques),

• Puis elle utilise ces données lorsque les effets indésirables connus incitent à le faire par leur nombre, ou leur gravité pour sécuriser le produit

•  La première cosmétovigilance publique a été mise en place en 1979 en Suède

• Cette vigilance est établie:

   - au niveau industriel                                                                   

   - au niveau de l’État par des textes législatifs                                             

   - et au niveau confraternel  (/ex. par le REVIDAL GERDA)

Cosmétovigilance industrielle

• Le fabricant ou l’importateur est RESPONSABLE devant la loi

Avant mise sur le marché

• Le fabricant ou l’importateur doit s’assurer que le produit est conforme et qu’il :

• respecte la réglementation

• ne peut pas nuire à la santé dans les conditions normales d’utilisation en établissant un dossier informatif d’innocuité

• Le responsable doit prouver l’efficacité qu’il souhaite revendiquer pour son produit, preuves objectives jointes au dossier d’information relatif à l’innocuité

Après mise sur le marché

• Le responsable devrait suivre les effets indésirables de son      produit suite à son utilisation

•  Il devrait tenir à la disposition du public et des autorités de contrôle le recueil des effets indésirables liés à l’utilisation de son produit et des substances responsables de ses effets

Cosmétovigilance publique

L’état est responsable de la sécurité des produits

• Des inspecteurs doivent visiter les lieux de ventes pour prélever des produits à la vente en vue de les vérifier selon des méthodes adaptées

• une cosmétovigilance basée sur un système de déclaration d’effets indésirables peut être mis en place

• La déclaration d’effets indésirables peut être obtenue par les professionnels de santé et par les firmes commercialisant les produits

• Les effets indésirables à déclarer sont ceux qui sont graves (hospitalisation, arrêt de travail, inaptitude professionnelle...) et aussi ceux qui paraissent graves au clinicien

Éléments indispensables pour une déclaration encosmétovigilance.                 

Identification du déclarant (papier à en-tête).

Identification du sujet : trois premières lettres du nom, prénom, date de naissance.

Nom du produit, fonction du produit, nom de la marque, numéro du lot

Description clinique : date du début d’utilisation, du début de la pathologie (chronologie précise), description de la pathologie (localisation, clinique, traitement correcteur éventuel, évolution, tests éventuels)

EXEMPLE DU « REVIDAL GERDA »

Créé en France en 1996 par le Groupe d’étude et de recherche en dermatoallergologie (GERDA)

 Il a un objectif médical et un fonctionnement confraternel

Les effets indésirables par allergie de type I ou IV sont rapportés, par le praticien qui les observe (particulièrement le dermatologue), au correspondant cosmétique du REVIDAL

En cas de signaux répétés sur le même produit, le praticien lance un signal de vigilance activée à tout le réseau, afin que tous les cas observés soient rapportés, non seulement au réseau mais aussi à la firme responsable et à la vigilance publique

Ce type de fonctionnement permet de :

• détecter de nouveaux allergènes                                

•  augmenter les cas recueillis par la vigilance publique                         

• et d’informer la firme responsable afin qu’elle puisse  sécuriser rapidement son produit

 Clinique

 Voies de contact des produits cosmétiques

Elles sont multiples +++

Ainsi, un eczéma palpébral peut être dû :

• à un contact direct : maquillage ou démaquillage des yeux ;

• à une réaction à distance : application sur le visage mais pas sur les paupières ;

• à une réaction manuportée, l’allergène est transporté par les mains (vernis à ongles) ;

• à un contact aéroporté : l’allergène est véhiculé par l’air (parfums) ;

- à une réaction par procuration : allergène porté et transmis par une tierce personne (teinture capillaire) ;

- à une réaction par photosensibilisation : par l’intermédiaire du soleil, une molécule normalement bien tolérée devient un  « photoallergène » et l’éruption liée au produit apparaît d’abord sur des zones exposées au soleil.

Définitions et aspects cliniques

La survenue d’une réaction d’intolérance à un cosmétique dépend de plusieurs facteurs :

•         la composition,

•         la dose et la fréquence d’application du produit,

•         le type de peau,

•         le site de la peau et son état antérieur,

•         le type de produit, rincé ou non rincé

• La différenciation entre irritation et allergie est nécessaire car elle conduit à une attitude nuancée dans la prescription, des précautions d’utilisation et/ou à l’éviction totale d’une molécule ou d’un produit cosmétique

• Les signes cliniques sont classiquement différents entre

• dermatite d’irritation et dermatite allergique

Dermatites d’irritation

Aspects cliniques en fonction du site

1- Visage

Les dermatites d’irritation y sont particulièrement fréquentes, notamment au niveau des paupières et de la région périorbitaire (minceur extrême de l’épiderme accroît la vulnérabilité aux multiples irritants et allergènes de contact et aéroportés)

 il existe fréquemment un érythème, parfois violacé,

un aspect fripé périorbitaire et des signes intenses de tiraillement, brûlures et même parfois un prurit égarant le diagnostic étiologique

 Les lèvres sont sèches, siège de brûlures et de tiraillements: muqueuse est légèrement craquelée et parfois fissurée et  les signes sont  souvent aggravés par le « léchage » pratiqué de façon répétitive pour humidifier les lèvres

2- Mains

 Les dermatites d’irritation y ont fréquemment un aspect stéréotypé:

sur le dos des mains et des doigts

(femmes effectuant des travaux ménagers ou s’occupant de jeunes bébés)

l’aspect est, soit celui d’une dermatite aiguë érythémato-oedémateuse à limites nettes, soit celui, plus fréquent, d’une dermatite chronique érythématokératosique et/ou fissurée, accompagnée parfois de lésions unguéales

sur la paume des mains et les pulpes digitales

Lésions irritatives, souvent minimes, dues à de multiples agressions chimiques (shampooings)

La dermatite des « shampouineuses » se traduit, au niveau de la pulpe digitale, par un épiderme aminci, sec et fissuré, à la fois hyper- et hyposensible, créant, au toucher, une sensation de « balle de ping-pong »

3- Corps

• La dermatite d’irritation se traduit par un épiderme sec,

•  parfois légèrement craquelé et desquamatif, pas ou peu érythémateux,

• occasionnant des sensations de tiraillements, de picotements ou de léger prurit

Les causes les plus fréquentes en sont :

• la trop grande fréquence de douches avec des savons détergents

• l’application de produits hydratants, parfois trop fortement concentrés en urée, notamment sur peau atopique ou même en acide salicylique sur peau ichtyosique

• les lessives mal rincées des sous-vêtements ou le port de vêtements rêches, le tout favorisé par une transpiration excessive

4- Creux axillaires

      La pulvérisation de déodorants ou antitranspirants alcoolisés est la cause la plus classique de dermatites d’irritation

 5- Région anogénitale

favorisées chez les hommes par la sueur, les frottements (sports), la pilosité

chez les femmes, par une hygiène excessive : emploi de papier toilette parfumé, de  dépilatoires, de produits moussants liquides associés parfois à un prurit vulvaire d’origine mycosique ou idiopathique

Les lésions peuvent avoir un aspect sec, lichenifié, parfois fissuraire au fond des plis ou même purpurique (dépilatoires)

Molécules irritantes

Au niveau du visage (paupières), il s’agit de tous les shampooings et savons contenant des tensioactifs parfois agressifs ou irritants comme le cocamidopropylbétaïne ou son contaminant le diméthylaminopropylamine

Sont également concernés les produits antivieillissement à base de trétinoïne ou d’alpha-hydroxy-acides

 Au niveau du corps, certains principes actifs hydratants telle l’urée, à des concentrations trop élevées, peuvent devenir des irritants sur des peaux naturellement xérotiques et irritables

Propylène glycol

C’est un hydratant, solvant, facteur de pénétration, qui diminue la viscosité des produits finis. Utilisé dans presque tous les types de produits cosmétiques, il peut être irritant ou sensibilisant ou les deux à la fois

Parfums

Certains de leurs composants (aldéhydes et alcools) peuvent provoquer des réactions d’irritation

Les lésions cutanées apparaissent surtout lors de l’emploi de produits très concentrés (déodorants ou antiperspirants) ou sur des zones particulièrement sensibles du tégument : aisselles et périnée

Dermatites allergiques

Il existe un très grand polymorphisme clinique

Réactions d’hypersensibilité retardée

elles se traduisent par:

Un eczéma, plus ou moins oedémateux et papulovésiculeux ou sec et fissur

 On peut aussi observer des lésions ne permettant pas d’évoquer immédiatement un diagnostic d’allergie aux cosmétiques :

 - prurit isolé sans lésions cliniques,                                           

 - érythème à peine visible,                                                

 - eczématides érythémateuses ou parfois achromiantes,    

 - pigmentation prurigineuse extensive du visage et du cou,  

 - chéilite isolée ou accompagnée de dermite périorale,         

 - dermite palpébrale isolée,                                                   

 - dermite séborrhéique atypique ou très étendue                              

 - eczéma nummulaire +/- disséminé sur le corps                           

  - digitopulpite, une dishydrose des mains                     

 - même des réactions unguéales                  

- plus rarement, des réactions pseudolupiques/ pseudolymphomatoïdes, réactions de   photosensibilisation

Réactions d’hypersensibilisation immédiate

 Fréquence probablement sous-estimée

 Elles se traduisent par un

- érythème +/- prurigineux,                                      

- un oedème parfois important                                         

- urticaire immunologique (IgE) médiée +/- S.       

extracutanés     

- urticaire non immunologique, ou mécanisme indéterminé   

- rarement des réactions anaphylactiques ou  anaphylactoïde, notamment après l’application de cosmétiques contenant des protéines dérivées de végétaux    (blé,sésame, avoine, amande)

Réactions d’hypersensibilité immédiate + retardée

• Les dermatites de contact aux protéines peuvent s’observer avec les cosmétiques en cas d’exposition professionnelle (persulfate d’ammonium chez les coiffeurs)

• Elles associent des réactions érythémato-oedémateuses de survenue immédiate à des lésions retardées à type d’eczéma

• L’exploration allergologique s’appuie à la fois sur des tests à lecture immédiate et des tests à lecture retardée

  Conclusions

• La gravité des effets détaillés plus haut JUSTIFIE un contrôle étroit des cosmétiques en libre accès pour le public. En effet, certains d’entre eux sont à la frontière du médicament compte tenu des graves réactions qu’ils entraînent

- Cette gravité potentielle rend indispensable la création par les autorités de tutelle d’un « centre national de contrôle des cosmétiques » qui serait en charge de la sécurité et de l’inocuité des cosmétiques retrouvés dans les points de vente

- Enfin, les professionnels de santé, au premier rang desquels les dermatologues, devraient être plus en contact avec le ministère de tutelle afin de rapporter les éventuels effets délétères observés dans lesquels un cosmétique donné est clairement incriminé

 - De ce fait un rapprochement entre le Prescripteur et le Législateur nous paraît souhaitable dans l’intérêt de nos consommateurs